注冊申報

我們熟悉中國、美國和歐盟等國家和地區的注冊法規政策以及其對化學(xué)藥物的技術(shù)要求，能為國內外的客戶(hù)提供藥品開(kāi)發(fā)和注冊策略咨詢(xún)服務(wù)與基于NMPA、FDA和EMA的新藥臨床試驗（IND），新藥上市申請（NDA）、仿制藥上市申請（ANDA）申報資料、進(jìn)口藥品注冊申報資料的撰寫(xiě)、整理、審核及報批服務(wù)。

服務(wù)內容

◆咨詢(xún)服務(wù)：產(chǎn)品注冊分類(lèi)、備案或注冊流程、注冊事項變更申請、再注冊程序等；

◆研發(fā)策略設計：根據產(chǎn)品上市目標國家的注冊要求，提供研發(fā)策略設計與建議等；

◆申報注冊資料撰寫(xiě)與申報：提供申報資料的撰寫(xiě)、注冊申報資料的審核和評估、注冊資料申報，協(xié)助客戶(hù)與藥審部門(mén)的溝通交流及相關(guān)材料準備、指導回復監督機構提出的問(wèn)題等。